焦点快报!石药集团：依达格鲁肽α注射液第二项上市申请获国家药监局受理
2026-06-18 17:55:17 来源：南方财经网
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南财智讯6月18日电，石药集团（01093.HK）发布自愿公告，公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液（商品名：善美宁®）第二项上市申请已获国家药品监督管理局受理，本次申报适应症为成人2型糖尿病的血糖控制。该产品为重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，每周给药一次，按治疗用生物制品1类新药申报；此前其用于超重或肥胖成人长期体重管理的上市申请已于2025年10月获受理。本次申请主要基于两项关键III期临床研究，证实该产品在单药及联合二甲双胍治疗中均具显著降糖、减重及改善血脂、血压等多重代谢指标作用，给药8周HbA1c较基线降幅超1.00%，基线HbA1c较高者降幅可达2.00%以上；相较度拉糖肽，在长期血糖控制方面具优势；胃肠道不良事件发生率及因不良事件终止治疗率更低，剂量递增方案更简便（4周达目标维持剂量）。该产品临床价值突出，有望成为2型糖尿病治疗新选择。
